Holenderskie Ministerstwo Zdrowia zdecydowało o wznowieniu szczepień na koronawirusa. Intensywne badania przeprowadzone przez EMA wykazały, że szczepionka firmy AstraZeneca jest jednak bezpieczna. Jak to możliwe?
Ministerstwo Zdrowia, Opieki Społecznej i Sportu, zdecydowało o wznowieniu szczepień na koronawirusa szczepionką AstraZeneca. Decyzja została podjęta na podstawie najnowszych spostrzeżeń naukowych Europejskiej Agencji Leków EMA oraz Holenderskiego Urzędu ds. Leków CBG. Jeszcze w zeszłym tygodniu CBG zalecił czasowe wstrzymanie podawania tej szczepionki. Powodem miały być zgłoszenia, dotyczące możliwych skutków ubocznych u osób dorosłych w wieku poniżej 50 roku życia. A konkretnie – poważne przypadki tworzenia się skrzepów (zakrzepicy) i zmniejszonej liczby płytek krwi (małopłytkowości). Chociaż przypadków takich nie odnotowano w Holandii, rząd wydał zapobiegawczo decyzję o czasowym wstrzymaniu szczepień szczepionką AstraZeneca do 28 marca br. Teraz intensywne badania przeprowadzone przez EMA wykazały, że szczepionka firmy AstraZeneca jest jednak bezpieczna. A rządowe strony już ogłosiły wznowienie szczepień od 22 marca br. Jak to możliwe?
AstraZeneca: bezpieczna i skuteczna
Już w czwartek 18 marca br. EMA potwierdziła, że szczepionka firmy AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna, a korzyści w zakresie ochrony przed koronawirusem znacznie przewyższają ewentualne ryzyko.
Jednocześnie EMA zaznacza, że w odniesieniu do raportów z innych krajów, które dotyczą poważnych, bardzo rzadkich objawów tworzenia się zakrzepów w połączeniu ze zmniejszoną liczbą płytek krwi, istnieje możliwy związek ze szczepionką. Jednak – co zaznacza EMA – prawdopodobieństwo tego związku jest „ekstremalnie małe”. Ulotka informacyjna szczepionki AstraZeneca zostanie zaktualizowana o ustalenia EMA. Zostanie również zbadane, czy istnieje związek przyczynowy. W całej Europie wykonano już 20 milionów szczepień szczepionką AstraZeneca. Ponad 300 tysięcy z nich miało miejsce w Holandii.
Bez związku pomiędzy szczepionką, a zgłoszeniami
Możliwe, że masz wątpliwości co do szybkości, z jaką zdecydowano o bezpieczeństwie szczepionki i wznowieniu szczepień. Czy takich badań nie powinno prowadzić się dłużej? Sęk w tym, że w takich badaniach nie chodzi o czas, a dokładność. Zanim szczepionka zostanie dopuszczona do użytku, jest szeroko testowana. Skutkiem tych testów jest powstanie grubego pliku dokumentacji medycznej, który następnie jest surowo oceniany przez EMA. Szczepionka jest dopuszczana do użytku tylko wtedy, gdy ta ocena jest pozytywna.
Tak też było w przypadku szczepionki AstraZeneca. Zanim w ubiegłym tygodniu niektóre z krajów europejskich zgłosiło występowanie wspomnianych wyżej skutków ubocznych, podano już około 20 milionów zastrzyków ze szczepionką AstraZeneca. Szczepienia odbywały się m.in. na terenie Unii Europejskiej. Oprócz Holandii, były to np. Islandia, Lichtenstein, Norwegia i Wielka Brytania. Omawiane poważne skutki uboczne zgłoszono natomiast u 6 (a do chwili obecnej 25) zaszczepionych nią osób. Były to rzadkie, jednak na tyle poważne przypadki, że Holandia postanowiła o czasowym wstrzymaniu szczepień preparatem AstraZeneca.
Eksperci dołożyli wszelkich starań, aby ponownie zbadać każdy indywidualny przypadek. Po dokładnej ocenie wszystkich danych, 18 marca br. EMA orzekła, że nie znaleziono związku przyczynowego i istnieje jedynie niewielkie ryzyko wystąpienia tak poważnych skutków ubocznych.
Jednocześnie producent szczepionki otrzymał pilne zalecenie kontynuacji badania problemu skutków ubocznych. Jak mówi cytowany na stronie Rijksoverheid Ton de Boer z CBG: – Nie mamy pewności, że te przypadki są spowodowane szczepionką. Może to być zbieg okoliczności, albo sama infekcja koronawirusa. Będziemy monitorować ilość zgłoszeń. Ale też będziemy wymagać więcej danych, dotyczących takich przypadków. Możliwe są także dalsze badania laboratoryjne.
Zalety i wady szczepienia
Zarówno szczepionki, jak i przyjmowanie innych leków, zawsze mają zalety i wady. Pamiętajmy, że z ryzykiem wystąpienia zakrzepicy wiąże się np. przyjmowanie pigułek antykoncepcyjnych. Również w tym przypadku ryzyko to jest jednak niewielkie. Zarówno EMA, jak i holenderskie CBG bardzo dokładnie ustalają tę równowagę. Ton de Boer wskazuje, że równowaga między skutecznością a bezpieczeństwem jest bardzo korzystna: – Nie musisz się martwić. Istnieje ogromne ryzyko zarażenia się [koronawirusem, przyp. red]. A wtedy również istnieje ryzyko wystąpienia tych skutków ubocznych. Ponadto, jeżeli się nie zaszczepisz, a wirus nadal będzie się rozprzestrzeniał, wzrasta ryzyko na powstawanie i zarażenie się nowymi wariantami.
AstraZeneca w Holandii
W Holandii szczepionka AstraZeneca podawana jest osobom w wieku od 60 do 64 lat, osobom z zespołem Downa i chorobliwą otyłością, pacjentom i pracownikom zakładów opieki psychiatrycznej oraz pracownikom zakładów opieki długoterminowej. Szczepienia prowadzą lekarze pierwszego kontaktu, lekarze z danych instytucji i lekarze GGD. Szczepienia szczepionką AstraZeneca rozpoczęły się w Holandii 12 lutego br. Szczepionkę podaje się w dwóch dawkach. Przerwa pomiędzy dawkami wynosi 12 tygodni. W Holandii podano już 300 tysięcy zastrzyków z tą szczepionką.
Źródło: RIVM, Rijksoverheid
